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格隆汇8月14日丨中国抗体-B(03681.HK)宣布，于2023年8月11日，公司所提交之治疗哮喘的同类首创(First-in-Class)治疗产品SM17的新药研究申请("新药研究申请")，已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")批准。新药研究申请获批准将使公司能够在中国开展治疗哮喘适应症的临床研发项目。公司计划于短期内在中国启动一项I期临床试验，旨在探索SM17在中国人群中的安全性并启动SM17治疗过敏性疾病的临床开发计划。

SM17是一种全新、同类首创(First-in-Class)的人源化IgG4-k单克隆抗体，其能透过靶向"警戒素(Alarmin)"通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL-25结合到2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体(亦称为IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。

IL-25为一类关键的"警戒素"，已被证明与多项气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。患有未受控制的严重哮喘的患者，会承受哮喘反复发作及住院的风险；而未受控制的严重哮喘疾病会引发群体死亡率╱合并症升高、生活质素下降以及医疗支出增加等。目前已获批上市的严重哮喘疗法(包括生物制剂)，可一定程度降低哮喘发作。然而，严重哮喘的有效治疗仍存在未满足的医疗需求，尤其是对当前疗法无应答的患者而言。我们预计靶向Th2炎性细胞因数通路的上游(例如IL-25的受体)的疗法将对气道炎症相关的病理变化产生广泛的作用；我们相信SM17在哮喘治疗未被满足医疗需求中的巨大潜力。

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